임상시험은 의약품을 개발, 시판하기에 앞서 그 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 및 연구를 의미합니다.
임상시험의뢰자는 임상시험을 진행하기 전에 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처와 실시기관 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받는 엄격한 절차를 밟아야 합니다.
인벤테라제약은 기존 조영제의 미충족 수요를 극복할 수 있는 고성능 조영제 신약을 개발하기 위해 다양한 임상시험을 진행하고 있으며, 임상시험의뢰자로서 과학적, 윤리적 의무 준수에 만전을 기하고 있습니다.
진행 중인 임상시험
INV-002 자기공명관절조영술 특화 조영제 (제품명: NEMO-103주)
"어깨질환이 알려지거나 의심되어 MR 관절조영술이 필요한 환자에서 NEMO-103 주를 이용한 MR 관절조영술의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 비조영 MRI 대조, 치료적 탐색, 제2b 상 임상시험"
INV-002(제품명: NEMO-103주)는 제1/2a상 임상시험을 통해 이상반응, 약물이상반응이 전혀 없는 안전성과 뛰어난 조영효과가 확인되었습니다. 이번 제2b상 임상시험에서는 여러 병원의 연구자들이 참여하여 더욱 많은 사람을 대상으로 정량적/정성적 유효성 평가와 안전성 평가가 이루어질 예정입니다.
INV-001 자기공명림프조영술 특화 조영제 (제품명: INV-001주)
"상지 또는 하지에서 부종이 의심되는 성인(제1상)과 림프부종으로 진단받아 자기공명영상 림프조영술이 필요한 환자(제2a상)를 대상으로 INV-001의 안전성/내약성을 평가하기 위한 공개, 단일 기관, 단회 투여, 단계적 증량, 제1/2a상 임상시험"
INV-001은 소동물에서 대동물에 이르는 비임상시험을 통해 임상시험 시 사용 예정 용량의 수백배 고용량에서도 안전성에 문제가 없음을 확인했습니다. 기존 조영제로 불가능한 차별적 조영효과도 나타났습니다. 이러한 성능을 인체에서 확인하기 위해 제1/2a상 임상시험을 단계적으로 진행하고 있습니다.