고도화된 First-in-Class 조영제 신약 파이프라인
INV-002
INV-002는 자기공명관절조영술(MRA)에 특화된 철(Fe) 기반의 T1 조영제이며,
관절강 내에 투여하면 인대, 회전근개, 연골 등 복잡한 해부학적 구조를 한층 더 선명하고 안전하게 관찰할 수 있어 근골격계 질환의 진단 성능을 향상시킵니다.
• 출시 시 유일하게(First-in-Class) '허가 받은' MRA 특화 조영제가 될 것으로 예상.
• 희석 조제 없이 바로사용(ready-to-use)하여 감염위험(septic risk) 및 조영제 농도 이질성(variable concentration) 문제를 차단.
• 임상시험 결과 명백한 T1 조영증강 효과(P-value) 및 기존 조영제 대비 4배 더 연장된 지속력을 확인.
• 이상반응(AE)과 약물이상반응(ADR)이 없고, 체내 잔류 없는 완전 배출을 확인.
• 가돌리늄을 사용하지 않아 신원성전신섬유증(NSF) 부작용 위험을 회피.
2023년 3월 식품의약품안전처의 제2b상 임상시험계획서(IND) 승인을 완료하고, 현재 국내 유수 병원에서 제2b상 임상시험을 진행 중 입니다.
INV-002와 같은 신약은 왜 필요한가요? 근골격계 질환의 정확한 진단을 위해서는 MRA에 특화된 조영제가 필요하지만 지금까지 MRA에 사용하도록 허가 받은 조영제 의약품은 없었습니다. 이에 의료 현장에서는 차선책으로 고농축 가돌리늄 조영제를 희석 조제해 허가외사용(off-the-label use)을 하는 실정이었습니다. 허가외사용은 보험급여 적용이 불가능한데다, 희석 조제에 따른 감염위험과 조영제 농도의 이질성 이슈도 있습니다. 무엇보다 조영 지속시간이 짧아 MRI 촬영 시 조영효과가 나타나기 어렵고, 주성분인 가돌리늄이 신원성전신섬유증 원인 물질이어서 안전성의 문제가 상존합니다.
INV-001
INV-001은 자기공명림프조영술(MRL)에 특화된 철(Fe) 기반의 T1 조영제이며,
피내/피하에 투여하면 림프혈관계를 선명하고 안전하게 관찰할 수 있어 림프질환의 정확한 진단을 가능케 합니다.
• 림프관만 선택적으로 영상화하는 작용기전으로, 소동물 및 대동물 비임상시험 결과 정맥오염 없이 0.3 mm에 이르는 미세림프혈관까지 선명히 관찰.
• 비임상시험 결과 임상예정용량 대비 수 백배 안전마진(safety margin)을 확인.
• 가돌리늄을 사용하지 않아 신원성전신섬유증(NSF) 부작용 위험을 회피.
• 출시 시 유일하게(First-in-Class) '허가 받은' MRL 특화 조영제가 될 것으로 예상.
2023년 11월 식품의약품안전처의 제1/2a상 임상시험계획서(IND) 승인을 완료하고, 현재 국내 유수 병원에서 제 1/2a상 임상시험을 진행 중 입니다.
INV-001과 같은 신약은 왜 필요한가요? 림프혈관계 질환의 정확한 진단을 위해서는 MRL에 특화된 조영제가 필요하지만 지금까지 MRA에 사용하도록 허가 받은 조영제 의약품은 없었습니다. 이에 의료 현장에서는 차선책으로 정맥투여 용도의 가돌리늄 조영제를 피내/피하 투여해 허가외사용(off-the-label use)을 하는 실정이었습니다. 허가외사용은 보험급여 적용이 불가능한데다, 림프관뿐 아니라 정맥까지 조영되어 림프관 구분 및 진단이 매우 어렵습니다. 주성분인 가돌리늄이 신원성전신섬유증 원인 물질이어서 안전성의 문제도 상존합니다.